РЭД тест иммунохроматографический для выявления аденовируса и ротавируса в кале 10 шт

Описание

Назначение:

• для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления ротавируса и/или аденовируса в кале.

Особенности:

• Инфицирование ротавирусом и/или аденовирусом является наиболее частой причиной гастроэнтерита у детей и подростков, реже – у взрослых. Ротавирус и аденовирус передаются фекально-оральным путем. Основные симптомы вирусного гастроэнтерита – водянистая диарея, рвота, головная боль, повышение температуры, боли в желудке.
• Как правило, симптомы проявляются на 1-2 день после инфицирования и продолжаются 3 дня при инфицировании ротавирусом и 5-8 дней при инфицировании аденовирусом.
• Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализи- руемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участ- ком тест-полоски. При наличии в образце ротавируса и/или аденовируса они вступают в реакцию с нанесенными на стартовую зону специфическими моноклональными анти- телами против ротавируса и специфическими моноклональными антителами против аде- новируса, меченными окрашенными частицами, и продолжают движение с током жидко- сти. В соответствующих аналитических зонах тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами против ротавируса и аденовируса, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенных иммунных комплексов.
• В контрольной зоне тест-полоски специфический окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале ротавируса и/или аденовируса.
• В том случае, если в анализируемом образце присутствует ротавирус и аденовирус, на тест-полоске образуются три параллельные окрашенные линии (красная и синяя аналитические, обозначенные буквой Т, и зеленая контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на положительный результат анализа по обоим вирусам. В случае отсутствия в анализируемом образце ротавируса и аденовируса на тест-полоске образуется одна зеленая контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа по обоим вирусам.

В комплекте:
Один комплект тестов «РЭД ротавирус-аденовирус» включает:

• тест-полоски иммунохроматографические «РЭД ротавирус-аденовирус» в кассетах из пластика белого цвета – 5, 10 или 20 шт.;
• пробирки с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащие буфер для растворения образца – 5, 10 или 20 шт., соответственно;
• этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок – 5, 10 или 20 шт., соответственно;
• инструкцию по применению теста «РЭД ротавирус-аденовирус» – 1 шт.

Кассеты с тест-полосками упакованы в индивидуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силикагелем
Комплект тестов «РЭД ротавирус-аденовирус» упакован в картонную коробку.

Необходимые оборудование и материалы, не входящие в состав набора:

• контейнеры для сбора образцов кала;
• одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;
• часы или таймер.

Аналитические характеристики

• Чувствительность теста «РЭД ротавирус-аденовирус» составляет >99% по ротавирусу и 99% по аденовирусу.
• Специфичность теста «РЭД ротавирус-аденовирус» составляет >98% по ротавирусу и 99% по аденовирусу.
• Время проведения анализа – 10 мин.
• Каждый тест «РЭД ротавирус-аденовирус» предназначен для одного определения наличия ротавируса и/или аденовируса в кале человека.

Меры предосторожности

1. Тест «РЭД ротавирус-аденовирус» предназначен только для in vitro диагностики.
2. Все компоненты теста «РЭД ротавирус-аденовирус» в используемых концентрациях являются нетоксичными.
3. Не следует использовать тесты «РЭД ротавирус-аденовирус» после истечения срока годности.
4. При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. исследуемые образцы биологического материала следует рассматривать как потенциально инфицированные.
5. Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный контейнер для санитарных отходов.

Анализируемые образцы

• Свежесобранный биологический материал (кал), не содержащий консерванты.
• Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер. Следует отбирать образцы кала для анализа в первые 1-2 дня после появления симптомов, т.к. спустя 7 дней после инфицирования концентрация ротавируса и аденовируса значительно уменьшается.
• Образцы кала до определения можно хранить при температуре 2–4°С не более 2 сут., при необходимости более длительного (до 1 года) хранения – при температуре –20°С и ниже.
• Перед анализом образцы кала должны быть полностью разморожены и доведены до комнатной температуры.
• Повторное замораживание и оттаивание образцов недопустимо.

Подготовка образцов

• Снять крышку-капельницу с пробирки и с помощью стержня на крышке взять небольшое количество анализируемого образца. Для этого ввести стержень в 2 разные зоны образца, собрав примерно 100 мг кала (рис. 1-1). Если образец жидкий, отобрать 100 мкл с помощью пипетки. Ввести стержень с образцом в пробирку с буфером для растворения образца и плотно завинтить крышкукапельницу (рис. 1-2).
• Несколько раз встряхнуть пробирку, чтобы облегчить растворение образца (рис. 2-1).

Проведение анализа

• Анализируемые образцы кала и тесты «РЭД ротавирус-аденовирус» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (15–25°С).
• Встряхнуть пробирку с раствором образца (рис. 2-1). Отрезать или отломить кончик крышки-капельницы.
• Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку теста «РЭД ротавирусаденовирус», разрывая ее вдоль прорези. Извлечь кассету с тест-полоской и положить ее на ровную горизонтальную поверхность.
• 4 капли (примерно 100 мкл) жидкого образца внести в круглое окошко кассеты, обозначенное буквой S, избегая попадания твердых частиц образца вместе с жидкостью (рис. 2-2). Для каждого образца или контроля необходимо использовать отдельную пробирку с буфером для растворения образца и отдельный тест «РЭД ротавирус-аденовирус».
• Через 10 мин визуально оценить результат реакции.

Интерпретация результатов

• Выявление в тестовом окошке кассеты одной зеленой контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа по обоим вирусам, т.е. указывает на отсутствие в анализируемом образце кала ротавируса и аденовируса.
• Выявление в тестовом окошке кассеты трех параллельных окрашенных линий (зеленой, красной и синей) свидетельствует о положительном результате анализа по обоим вирусам, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце кала ротавируса и аденовируса (рис. 3-2). Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (зеленой и красной) свидетельствует о положительном результате анализа по ротавирусу, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце кала ротавируса и отсутствие аденовируса (рис. 3-3). Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (зеленой и синей) свидетельствует о положительном результате анализа по аденовирусу, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце кала аденовируса и отсутствие ротавируса (рис. 3-4). Интенсивность окраски красной и синей аналитических линии может меняться в зависимости от концентраций, соответственно, ротавируса и аденовируса в образце.
• В тех случаях, когда в тестовом окошке кассеты не образуется ни одной окрашенной линии или образуются только красная и/или синяя аналитические линии, результат анализа признается недействительным (рис. 3-5). При этом анализ следует повторить с использованием другого теста «РЭД ротавирус-аденовирус». 
• Избыточное количество образца кала может привести к появлению в тестовом окошке кассеты нечетких линий темного цвета, которые не имеют диагностического значения. В этом случае следует добавить в образец кала бoльшее количество растворителя и повторить анализ с использование другого теста «РЭД ротавирус-аденовирус».
• Результаты, полученные с использованием теста «РЭД ротавирус-аденовирус», являются предварительными. Для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследований образцов кала с использованием альтернативных методов.

Условия хранения и эксплуатации

• Тесты «РЭД ротавирус-аденовирус» должны храниться при температуре от 2 до 25°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание тестов «РЭД ротавирус-аденовирус» не допускается.
• Срок годности тестов «РЭД ротавирус-аденовирус» – 24 мес. с даты изготовления.
• После вскрытия упаковки тесты «РЭД ротавирус-аденовирус» должны быть использованы в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре.
• Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению теста «РЭД ротавирус-аденовирус».

В упаковке 10 штук.