РЭД астровирус тест иммунохроматографический для выявления астровируса в кале 10 шт

Описание

• для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления астровируса в кале.

• Астровирус является одной из наиболее распространенных причин гастроэнтерита у детей и подростков, реже – у взрослых. Вирус передается фекально-оральным путем. Основные симптомы вирусного гастроэнтерита – диарея, рвота, головная боль, повышение температуры. Как правило, симптомы проявляются в 1-2 день после инфицирования и могут продолжаться до 3 дня.
• Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце астровируса он вступает в реакцию с нанесенными на стартовую зону специфическими моноклональными антителами против астровируса, меченными окрашенными частицами, и продолжает движение с током жидкости. В аналитической зоне тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенного иммунного комплекса. В контрольной зоне тест-полоски специфический окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале астровируса. В том случае, если в анализируемом образце присутствует астровирус, на тест-полоске образуются две параллельные окрашенные линии (красная аналитическая, обозначенная буквой Т, и зеленая контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на положительный результат анализа. В случае отсутствия в анализируемом образце астровируса на тест-полоске образуется одна зеленая контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа.
• Кассеты с тест-полосками упакованы в индивидуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силикагелем. Комплект тестов «РЭД астровирус» упакован в картонную коробку.

1. тест-полоски иммунохроматографические «РЭД астровирус» в кассетах из пластика белого цвета – 5, 10 или 20 шт.;
2. пробирки с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащие буфер для растворения образца – 5, 10 или 20 шт., соответственно;
3. этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем – 5, 10 или 20 шт., соответственно;
4. инструкцию по применению теста «РЭД астровирус» – 1 шт.

1. контейнеры для сбора образцов кала;
2. одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;
3. часы или таймер.

• Чувствительность теста «РЭД астровирус» составляет >94%.
• Специфичность теста «РЭД астровирус» составляет >99%.
• Время проведения анализа – 10 мин.
• Каждый тест «РЭД астровирус» предназначен для одного определения наличия астровируса в кале человека.

1. Тест «РЭД астровирус» предназначен только для in vitro диагностики.
2. Все компоненты теста «РЭД астровирус» в используемых концентрациях являются нетоксичными. Не следует использовать тесты «РЭД астровирус» после истечения срока годности.
3. При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. исследуемые образцы биологического материала следует рассматривать как потенциально инфицированные.
4. Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный контейнер для санитарных отходов.

• Свежесобранный биологический материал (кал), не содержащий консерванты.
• Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер. Следует отбирать образцы кала для анализа в первые 1-2 дня после появления симптомов, т.к. спустя неделю после инфицирования количество астровируса значительно уменьшается.
• Образцы кала до определения можно хранить при температуре 2–4°С не более 2 сут., при необходимости более длительного (до 1 года) хранения – при температуре –20°С и ниже.
• Перед анализом образцы кала должны быть полностью разморожены и доведены до комнатной температуры.
• Повторное замораживание и оттаивание образцов недопустимо.

1. Снять крышку-капельницу с пробирки и с помощью стержня на крышке взять небольшое количество анализируемого образца. Для этого ввести стержень в 5 разных зон образца, собрав примерно 250 мг кала (рис. 1-1). Если образец жидкий, отобрать 250 мкл с помощью пипетки. Ввести стержень с образцом в пробирку с буфером для растворения образца и плотно завинтить крышку-капельницу (рис. 1-2).
2. Несколько раз встряхнуть пробирку, чтобы облегчить растворение образца (рис. 2-1).

1. Анализируемые образцы кала и тесты «РЭД астровирус» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (15–25°С).
2. Встряхнуть пробирку с раствором образца (рис. 2-1). Отрезать или отломить кончик крышки-капельницы.
3. Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку теста «РЭД астровирус», разрывая ее вдоль прорези. Извлечь кассету с тест-полоской и положить ее на ровную горизонтальную поверхность.
4. 4 капли (примерно 100 мкл) жидкого образца внести в круглое окошко кассеты, обозначенное буквой S, избегая попадания твердых частиц образца вместе с жидкостью (рис. 2-2). Для каждого образца или контроля необходимо использовать отдельную пробирку с буфером для растворения образца и отдельный тест.
5. Через 10 мин визуально оценить результат реакции.

• ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: Выявление в тестовом окошке кассеты одной зеленой контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на отсутствие в анализируемом образце кала астровируса (рис. 3-1).
• ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (С и Т) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце кала астровируса (рис. 3-2). Интенсивность красной аналитической линии (Т) в тестовом окошке кассеты может меняться в зависимости от концентрации астровируса в образце.
• НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: В тех случаях, когда в тестовом окошке кассеты не образуется ни одной окрашенной линии или образуется только красная аналитическая линия (Т), результат анализа признается недействительным (рис. 3-3). При этом анализ следует повторить с использованием другого теста «РЭД астровирус».
• Избыточное количество образца кала может привести к появлению в тестовом окошке кассеты нечетких линий темного цвета, которые не имеют диагностического значения. В этом случае следует добавить в образец кала бoльшее количество растворителя и повторить анализ с использование другого теста «РЭД астровирус».
• Результаты, полученные с использованием теста «РЭД астровирус», являются предварительными. Для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследований образцов кала с использованием альтернативных методов.

• Тесты «РЭД астровирус» должны храниться при температуре от 2° до 25°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание тестов «РЭД астровирус» не допускается. Срок годности тестов «РЭД астровирус» – 24 мес. с даты изготовления. После вскрытия упаковки тесты «РЭД астровирус» должны быть использованы в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению теста «РЭД астровирус».